Hygiene und Wasseruntersuchungen

Frequenz
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV vom 07.07.2019) konstatiert in § 4

?Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist.?

Material
Bakteriensporen der Resistenzstufe III: Geobacillus stearothermophilus (vormals Bacillus stearothermophilus), entweder auf Sporenstreifen fixiert und in dampfdurchlässige(s) Folie/Papier verpackt.

Durchführung 
Eine Transportkontrolle zur Seite legen5 Bioindikatore gleichmäßig in eine(n) normal beladene(n) Sterilisierschale bzw. -Behälter legen.Bei den Sporenstreifen auf keinen Fall die Umverpackung entfernn! Programm starten.
Begleitschein ausfüllen, dabei Lokalisation der Indikatoren und die physikalischen Parameter notieren, um eventuelle Schwachstellen aufzuzeigen.
Beschriftete (!) Proben zusammen mit der Transportkontrolle zurücksenden.

Beurteilung
Die Testung ist dann erfolgreich, wenn nach einer Inkubation von 7 Tagen in der Transportkontrolle Wachstum von aeroben Sporenbildnern erfolgt, nicht aber in den sterilisierten Bioindikatoren.

Frequenz
Vor Inbetriebnahme, nach Reparaturen, Änderungen an den Prozessparametern sowie ½ jährlich (RKI Richtlinie 5.6).

Material
Sporenstreifen mit Bacillus atropheus (ehemals Bacillus subtilis) Sporen in einer Konzentration von 10⁵. Die Anzahl der Indikatoren ist abhängig von der Größe des Sterilisationsgerätes und der Anzahl der zu testenden Programme (siehe Tabelle "Orientierungshilfe Bioindikatoren"

Durchführung

• Eine Transportkontrolle zur Seite legen.· Die übrigen Bioindikatoren, Anzahl entsprechend Tabelle "Orientierungshilfe Bioindikatoren", gleichmäßig in den Sterilisierbehältern mit Normalbeladung verteilen.
• Bei den Sporenstreifen auf keinen Fall die Umverpackung entfernen! Programm starten.
• Begleitschein ausfüllen, dabei Lokalisation der Indikatoren und die physikalischen Parameter notieren, um eventuelle Schwachstellen aufzuzeigen.
• Beschriftete (!) Proben zusammen mit der Transportkontrolle zurücksenden.

Beurteilung
Die Testung ist dann erfolgreich, wenn nach einer Inkubation von 7 Tagen in der Transportkontrolle Wachstum von aeroben Sporenbildnern erfolgt, nicht aber in den sterilisierten Teststreifen.